6 prosedur wajib di bawah ISO 9001: 2008

Standar ISO 9001 dan Prosedur Kualitas

ISO 9001: 2008 adalah standar internasional yang menetapkan persyaratan untuk sistem manajemen mutu: sistem yang digunakan perusahaan Anda untuk menjamin bahwa semua proses Anda dikendalikan dan dapat diulang untuk memastikan kualitas produk dan layanan Anda.

Proses Anda biasanya dikontrol melalui kehadiran dan audit kualitas tertulis dari prosedur ISO 9001 yang menentukan apa yang harus dilakukan. ISO 9001: 2008 mendefinisikan praktik terbaik untuk setiap proses dalam organisasi Anda untuk memastikan kontrol. Namun, standar tersebut hanya menetapkan 6 prosedur wajib yang harus Anda miliki;

6 Prosedur Wajib untuk ISO 9001: 2008

1. Pengendalian Dokumen (4.2.3)
2. Pengendalian Rekaman (4.2.4)
3. Audit Internal (8.2.2)
4. Pengendalian Produk yang Tidak Sesuai (8.3)
5. Tindakan Korektif (8.5.2)
6. Tindakan Pencegahan (8.5.3)

Diagram Alir Prosedur ISO 9001

LeanMan

Diagram Alir Prosedur ISO 9001

LeanMan

Apa Prosedur Kualitas?

Prosedur adalah pernyataan tentang apa yang akan dilakukan, kapan akan dilakukan, dan oleh siapa. Ini adalah sekumpulan instruksi dan niat yang dapat diikuti oleh siapa pun di perusahaan (Bukan dokumen perusahaan rahasia untuk mata manajemen hanya seperti yang pernah dikatakan oleh seorang manajer kualitas kepada saya!) Ini adalah cara spesifik untuk menjalankan suatu proses, serangkaian instruksi yang dapat dirujuk oleh staf untuk membantu mereka memahami dan melakukan pekerjaan sehari-hari mereka dengan cara yang efisien dan berulang.

ISO 9001 mengatakan bahwa hanya persyaratan tertentu dalam sistem manajemen mutu Anda yang harus memiliki prosedur terdokumentasi. Persyaratan prosedur lainnya bergantung pada ukuran dan kompleksitas proses dan sistem secara keseluruhan serta kompetensi staf.

Prosedur ISO 9001 Sederhana

LeanMan

Diagram Alir: Prosedur ISO 9001 vs Dokumen Word

LeanMan

Penulisan Prosedur ISO 9001

Prosedur ISO 9001 tidak harus berupa dokumen seratus halaman yang memberi tahu individu bagaimana dan kapan harus mengambil pena, periksa apakah ada tinta dengan warna yang benar sebelum membentuk huruf di kotak yang disorot khusus pada formulir no. XYZ. Terlalu banyak orang dan organisasi yang terlalu memperumit prosedur ISO 9001 mereka.

Jika Anda membagi prosedur dan instruksi kerja Anda, maka prosedur itu sendiri bisa sangat sederhana, ingat bahwa prosedur tersebut hanya harus berisi jumlah informasi yang tepat bagi orang yang melakukan pekerjaan untuk melakukannya secara efisien dan dengan cara terbaik yang dilarang. Jika karyawan Anda berkualitas tinggi, terlatih, berpengalaman, atau prosesnya sangat sederhana dan jelas, maka mungkin tidak diperlukan prosedur sama sekali.

Saya lebih suka menggunakan diagram alur sederhana untuk membuat prosedur, menggunakan perangkat lunak seperti Visio di rangkaian program kantor. Mereka hanya perlu instruksi langkah demi langkah sederhana yang mengatakan apa yang harus dilakukan, kemudian langkah berikutnya dalam urutan. Mereka tidak harus terlalu rumit.

Untuk tingkat instruksi kerja, ada juga kesempatan untuk memperjelas proses menggunakan hal-hal seperti foto untuk menyoroti dan memperjelas hal-hal tertentu.

Terlalu banyak organisasi yang berlebihan berkenaan dengan prosedur ISO 9001 mereka, berpikir bahwa bobot manual prosedur mereka adalah cerminan dari keefektifan sistem mereka. Terlalu banyak, prosedur yang terlalu rumit hanya menyebabkan kebingungan dan kemungkinan besar bahwa sistem tidak akan pernah dibaca dan diikuti.

Video Prosedur ISO 9001

Prosedur ISO 9001 Wajib

Dalam ISO 9001 hanya ada enam prosedur yang bersifat wajib. Anda harus mendokumentasikan enam ini. Ini tidak berarti bahwa Anda bisa lolos hanya dengan enam hal ini; prosedur yang Anda butuhkan akan sangat bergantung pada ukuran dan kompleksitas organisasi Anda. Namun, enam hal berikut ini yang wajib Anda miliki.

4.2.3 Pengendalian Dokumen

Prosedur tertulis untuk mengontrol persetujuan dan persetujuan ulang prosedur sebelum diterbitkan serta memastikan bahwa status revisi saat ini ditampilkan. Untuk memastikan bahwa dokumen dapat dibaca dan versi saat ini tersedia saat digunakan. Juga pastikan bahwa dokumen usang dikendalikan dan dokumen dari pihak luar seperti pelanggan Anda.

4.2.4 Pengendalian Rekaman

Prosedur untuk mengontrol identifikasi, penyimpanan, perlindungan, pengambilan, penyimpanan, dan pembuangan catatan.

8.2.2 Audit Internal

Prosedur untuk menentukan program audit yang direncanakan untuk memastikan bahwa proses Anda memenuhi persyaratan ISO 9001 dan persyaratan Anda sendiri. Juga untuk pelaporan, tindak lanjut dan pencatatan audit ini.

8.3 Pengendalian Produk yang Tidak Sesuai

Prosedur untuk memastikan bahwa produk yang tidak sesuai tidak digunakan dan tindakan diambil.

8.5.2 Tindakan Korektif

Sebuah prosedur tertulis untuk memastikan bahwa akar penyebab masalah diidentifikasi dan tindakan yang diambil untuk memperbaikinya, tindakan harus diverifikasi untuk memastikan efektivitas

8.5.3 Tindakan Pencegahan

Prosedur tertulis serupa dengan tindakan korektif, tetapi organisasi harus mengambil langkah-langkah untuk mengidentifikasi POTENSI masalah dan menghilangkannya sebelum masalah terjadi.

Menerapkan Prosedur ISO 9001

Struktur Prosedur Mutu

Prosedur bisa datang dalam berbagai bentuk. Ini bisa menjadi gambaran umum dari suatu proses yang menyatakan murni apa yang harus dilakukan, oleh siapa dan kapan atau dapat instruksi rinci spesifik. Sebagian besar perusahaan mencoba untuk memisahkan dua tingkat dokumentasi demi kejelasan, memiliki prosedur dan kemudian instruksi operasi standar, instruksi kerja, atau dokumen rinci lainnya di tingkat “lokal” yang lebih rendah dalam sistem dengan instruksi “bagaimana untuk” yang terperinci.

Prosedur harus merinci beberapa bagian sederhana sebelum detail sebenarnya dari prosedur sebenarnya, sehingga Anda dapat mempertahankan kendali atas prosedur tertentu.

• Cakupan: Apa area yang dicakup oleh prosedur, yaitu Pengiriman barang konsumsi yang masuk, tidak termasuk barang antar perusahaan. ”
• Tanggung jawab: Siapa pemilik dan orang yang bertanggung jawab untuk prosedur ini, setelah semua, ini adalah proses dokumen tertentu sehingga manajer kualitas tidak bertanggung jawab untuk menyetujui dan membuat prosedur pembelian misalnya, itu akan menjadi tempat kepala pembelian!
• Kontrol atau Masalah: Apa tanggal penerbitan, persetujuan, dll. Anda harus mempertahankan kendali atas prosedur Anda, prosedur tersebut perlu disetujui, orang harus dapat memastikan bahwa ini adalah revisi saat ini, dll.
• Referensi atau Dokumen Terkait: Sebutkan dokumen dan formulir lain yang mungkin terkait dan relevan dengan prosedur ini.

Setelah bagian ini akan muncul bagian sebenarnya dari prosedur.

Generik, Prosedur Off-the-Shelf

Jika Anda akan mengembangkan prosedur sistem manajemen mutu ISO 9001 Anda, Anda mungkin ingin mempertimbangkan alternatif untuk memproduksi semuanya dari awal. Ada banyak sistem yang dapat Anda beli yang memiliki prosedur dan formulir umum yang sudah dirancang dan diformat. Dengan memasukkan nama perusahaan Anda dan informasi lainnya, mereka dapat membuat dokumen dasar yang memenuhi persyaratan ISO 9001.

Sistem ini baik-baik saja sebagai titik awal untuk menghemat upaya mendesain dari nol, sistem ini juga akan memastikan bahwa Anda mencakup semua persyaratan prosedural ISO 9001 termasuk prosedur wajib. Sebagian besar konsultan yang berpengalaman dalam memasang sistem ISO 9001 akan menggunakan sesuatu seperti ini, baik paket yang dibeli atau yang dibuat sendiri.

Waspadalah terhadap perusahaan yang mengiklankan untuk membuat semua prosedur Anda dan memberi Anda sertifikat yang menyatakan bahwa Anda memenuhi persyaratan ISO 9001, banyak dari perusahaan ini adalah penipuan dan sertifikat tersebut tidak berharga. Kecuali mereka terdaftar di UKAS (tautan dibawah) maka mereka bukan badan terakreditasi yang dapat mengeluarkan sertifikat ISO 9001.

Bantuan Tambahan Dengan Prosedur Anda

Berikut ini adalah beberapa tautan berguna yang akan membantu Anda mendapatkan informasi tambahan mengenai standar ISO 9000;

Organisasi Internasional untuk Standardisasi; Situs web ISO di mana Anda dapat mengetahui tentang standar internasional lainnya dan memantau perubahan dan perkembangan standar.

Institut Standar Inggris; British Standards Institute adalah badan sertifikasi mapan lainnya yang beroperasi secara global, mereka juga dapat menawarkan audit sertifikasi dan pelatihan untuk membantu Anda menerapkan prosedur ISO 9001: 2008.

Organisasi Standar Amerika; (ANSI) American Standards Organization dapat membantu Anda menerapkan prosedur ISO 9001 Anda dengan cara yang hampir sama seperti Lloyds dan BSI di atas.

Daftar Internasional Auditor Bersertifikat (IRCA); Daftar Internasional Auditor Bersertifikat adalah tempat Anda pergi untuk memeriksa kualifikasi pelatih atau auditor individu.

UKAS; Layanan Akreditasi Inggris Raya bertanggung jawab untuk mengakreditasi badan sertifikasi agar dapat melakukan audit ISO 9001. Mereka memiliki daftar semua badan terakreditasi yang dapat memberikan sertifikasi ISO 9001 yang valid dari prosedur ISO 9001 Anda.

Chartered Quality Institute (CQI); The Chartered Quality Institute (Sebelumnya Institute of Quality Assurance.) Mereka mampu memberikan banyak dukungan di semua bidang terkait kualitas, jika Anda seorang profesional yang berkualitas, saya akan merekomendasikan keanggotaan.

Masyarakat Amerika untuk Kualitas (ASQ); Masyarakat Amerika untuk kualitas dapat membantu Anda dengan cara yang sama seperti CQI dapat membantu Anda di Inggris.

Tautan di atas dapat membantu dengan Standar ISO 9000, ISO 9001, ISO 9004, Sertifikasi, audit, Pelatihan, sistem manajemen mutu, prosedur, peningkatan kualitas berkelanjutan, dll.